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提高新产品质量、降低成本
2014-09-02查看:
GB 3935．1对标准化的定义是“在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定...
1 引言
GB 3935．1对标准化的定义是“在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。”
标准化是人类在改造自然和改造社会的伟大实践中产生和发展起来的一门工程技术、知识学科和一种管理手段。标准化是现代化科研和生产的必要条件，是重要的技术基础工作之一。在当前日益信息化和全球经济一体化的形势下，标准化的地位越来越突出，作用越来越明显。
随着实施GMP的逐步深入，现代制药装备新产品的性能愈来愈先进，结构愈来愈复杂，制药装备行业对标准化的需求愈来愈强烈，标准化在企业经营活动中的作用也日趋明显。为适应这种发展的形势，要协调好制药装备新产品设计、研制中技术和管理上的问题，有效的办法之一就是开展好装备新产品开发、研制和生产的标准化工作，采用一套内容广泛、渗透于各专业的，技术成熟、水平先进、具有权威性的技术标准和管理标准，充分发挥标准和标准化在装备新产品设计、研制和生产中的技术指导、保障作用以及管理上的协调作用。
2 制药装备新产品研发现状
在市场经济中，企业要在竞争中处于不败之地，靠的就是高质量、低成本的产品。制药装备研发工作的重要性，不仅在于它是生产技术准备工作的第一步，而且还在于它将严重影响产品的质量和成本，虽然影响产品成本的因素很多，但主要与设计、制造和原料有关，一般来说，制药装备研发工作本身的费用在产品总成本中所占的比重并不大。在产品总成本中似乎看不出产品设计对产品成本的潜在影响，对于同一种产品的两份不同质量的设计图纸，也许两者的设计费用相差无几，但是它们对产品制造的经济性和难易程度却大不相同。如果设计人员在选用材料上选用了产品实际性能所不要的高级优质材料，或者本来可以选用外购件、标准件和通用件而没有选用，却自行设计加工制造；本来可以继承老产品成熟技术的却没有继承，而是另行设计出大同小异的零、部件；在确定产品的技术要求时，选择过高的公差配合、形位公差等级、表面粗糙度等这些都将增大生产成本，增加制造的复杂性和延长生产周期。影响产品成本的因素虽然包括产品制造过程中的各个环节．但是．设计阶段的质量在产品生产制造销售服务等全过程中影响是最大的。一般来说，产品成本的一多半是由设计来决定的，设计水平的优劣是影响产品成本的关键。所以，为了提高经济效益，杜绝浪费，固然要从生产的各个方面入手，但最重要的还是要把好设计质量这一关。因为产品设计造成的巨大的浪费是无形的，它并不直接表露出来，而是隐含在图纸中，从而不被人们察觉和重视。目前，在制药装备研发工作中，普遍存在以下几点不重视产品成本的现象：
2．1掌握信息少
偏重自己制造部分设计人员因经验不足，掌握的信息太少，对国内外标准机电元件、标准件、通用零部件的生产、供货等情况了解甚少，在设计过程中，本来花很少的钱就能买来使用的标准机电元件和标准零部件，却偏要自己画图加工制造，不但增加了产品的制造成本，还延长了制造周期。
2．2缺乏标准知识。
自制件太多部分设计人员缺乏对国家标准、行业标准等标准化方面的知识，在使用有关标准时，不是用标准来指导设计，而是先设计好零、部件的主要尺寸，然后才去选用标准，结果造成两种不应有的情况：
(1)根据预先设计好的尺寸去选用标准时，其标准中找不到所需的尺寸，即认为标准满足不了设计要求，就出图自制；
(2)造成所选用的标准件的品种、规格杂乱繁多，给采购、保管、装配、维修、使用等方面带来很大困难。
2．3图纸的重复和多样
在许多成熟的、经过长期批量生产考验的产品中可供借鉴或采用的零、部件和结构，设计人员因平时不善于积累设计资料，不能有效地利用现有检索手段查询、借鉴或采用，而是重复画出和过去已有的完全相同的新图，造成通常所说的图纸的重复性；或者画出和过去已有的大同小异的相似图纸，即通常所说的出图的多样性。图纸的重复性意味着一种浪费，使设计人员将时间和精力花费在重复劳动上；图纸的多样性则导致制造阶段工艺准备工作中出现不必要的工艺规程和工艺装备的多样性，并且造成产品结构的继承性差。
2．4设计中任意提高零件精度
目前产品设计中普遍存在的一种现象是，认为零件精度给得愈高愈好。以至于对一些非重要零件都给了很高的精度等级和表面粗糙度等级，至于那些相对重要的零件，其精度选择就远远高于产品的使用性能要求，从而造成加工困难、生产周期长、产品成本增加。
2．5使用优质高价的原材料太多
在进行产品设计时，片面地认为多选用优质材料就能保证产品质量，对一些不重要零件也都选用优质钢材制成，特别在现在原材料价格急剧上涨的情况下，造成极大的浪费。
3标准化在制药装备新产品研发中的作用
3．1提高新产品设计质量。产品标准是衡量产品质量的准绳，贯彻先进标准，可提高产品质量等级。
装备新产品开发的关键是新产品的设计质量。在装备新产品研制过程中做好标准化工作，能有效地保证和提高装备新产品设计质量。装备新产品设计质量的高低，取决于装备新产品设计研制人员的业务水平等多种因素，而其中重要的因素之一就是设计研制阶段是否重视开展标准化工作。通过制定和严格贯彻《装备新产品标准化大纲》，贯彻先进标准，可以有效地保证设计质量，提高装备新产品图样和技术文件的质量水平。标准化师向设计研制人员提供应贯彻的标准、技术文件的编写规定、编写内容要求、编号编册方法等标准和要求。在绘制图样和编制技术文件时贯彻执行。通过对图样和技术文件进行随时的和整套的标准化检查，可以使贯彻标准中出现的各种问题得到纠正和解决，帮助设计人员正确贯彻标准，实现标准化要求，提高了设计质量。在装备新产品设计研制中通过贯彻互换性、可靠性、维修性、安全性、电磁兼容性、人机工程、环境条件等与装备新产品相关的标准，并通过标准化审查这些标准是否真正贯彻到了新产品研制中，把不符合标准和有关规定的内容检查出来加以处理，确保装备新产品的设计研制质量。此外，通过标准化检查，还可以发现并纠正电路、结构、尺寸、技术要求等设计技术上的失误，从而提高装备新产品的设计质量。
3．2缩短新产品试制和生产准备周期，提高劳动生产率。
缩短制药装备新产品开发、研制周期，以最快的速度推出用户满意的制药装备新产品，是企业和用户的共同愿望。在制药装备新产品研制过程中开展好标准化工作能有效地提高研制效率，缩短研制周期，节省研制费用。在制药装备新产品研制阶段开始，提出制药装备新产品标准化水平目标和工作目标，提出对制药装备新产品的标准化要求和制药装备新产品贯彻标准要求，在研制和生产过程中贯彻执行，确保制药装备新产品贯彻标准和标准化要求。在制药装备新产品研制中通过贯彻采用新标准，统一要求，减少品种，简化设计简化工艺过程和工艺装备，既能缩短研制周期，又能节省研制费用。制药装备新产品开发周期的长短，主要取决于设计研制时间的长短。标准化工作是加快研制进程、缩短研制周期的重要手段和措施之一。
在制药装备新产品研制过程中做好标准化能有效地提高装备新产品的通用化、系列化、模块化水平。通过制定《制药装备新产品标准化大纲》，对装备新产品提出应达到的“三化”要求，通过制定产品参数系列，使设计的装备新产品符合系列标准的要求。通过进行系列设计，充分利用结构典型化和零部件通用化方法扩大通用化程度。通过推行继承性设计提高装备新产品继承性系数，提高“三化”程度，达到降低成本、缩短装备新产品开发、研制周期和便于使用维修的目标。在设计研制过程中，通过贯彻《装备新产品标准化大纲》，以及标准化师向设计人员提供应贯彻的标准和与该产品有关的各种标准资料，减少设计人员查找标准资料的时间。标准化人员参与设计研制工作，并现场服务，对有关标准进行解释，随时解答在贯彻标准中存在的问题。检查对《装备新产品标准化大纲》的执行情况和贯彻标准的正确性，发现问题及时解决，避免返工，以缩短研制周期。在装备新产品设计研制标准化的基础上相应地搞好试制产品用工艺工装标准化，提高工艺工装的标准化水平，将缩短装备新产品试制周期。
标准是建立在科研成果和技术经验基础之上的，并且随着科技的发展而发展。反过来，标准化工作又可以促进科研和生产的发展。在设计研制阶段开展好标准化工作，可以使制药装备新产品研制人员在设计研制工作中充分利用已经标准化、适用化的零部件和借用件，最大限度地提高装备新产品的标准化程度。这样就可以减少设计工作量，从而缩短设计研制周期。
3．4 确保装备新产品的性能和质量
开发、研制和生产出性能和质量好的装备新产品是企业和用户的共同追求。在装备新产品研制过程中做好标准化工作，能够确保装备新产品的性能和质量。装备新产品的性能主要是在装备新产品设计、研制阶段形成和决定的。在装备新产品研制一开始就贯彻和采用先进、科学的标准，按照标准、规范规定的性能指标及方法去设计、制造和试验，就能保证装备新产品的性能建立在先进的技术水平及可靠的基础之上，就能保证产品的性能和质量。产品质量是设计和生产出来的，但首先是设计出来的。在设计研制与生产过程中的标准化工作是保证和提高装备新产品设计质量和实物质量的重要手段和措施。《装备新产品标准化大纲》规定了贯彻执行标准的要求和制定工程标准的要求。标准是科研成果和经验的总结，是经过实践检验的成熟的技术规范。通过贯彻落实《装备新产品标准化大纲》的要求，使设计研制人员认真执行和采用各级标准，在设计中多采用标准件、通用件、组合件，提高装备新产品的标准化程度。严格按照完整齐全的产品图样和技术文件以及产品标准进行试制或生产，确保产品实物质量。
产品标准或规范是组织生产和衡量产品质量的依据，它不仅对产品性能指标做了具体规定，而且对产品的规格、外观、检验方法等做了规定。在设计研制阶段形成产品标准或规范，在生产阶段严格按产品标准或规范组织生产和检验验收，将有效地保证装备新产品的性能和实物质量。
3．5 增加新产品开发经济效益
装备新产品开发的目的是为用户提供质量好、性能先进、价格合理的装备新产品，进而取得良好的经济效益。在装备新产品开发、研制和生产过程中开展好标准化工作，对提高装备新产品开发经济效益具有重要作用。通过开展标准化工作，使设计研制人员在装备新产品设计研制过程中，不但努力提高装备新产品结构、性能指标的先进性，而且始终考虑到标准化方面的要求，尽力提高装备新产品的标准化水平。
提高装备新产品通用化、系列化、模块化程度是装备新产品标准化工作的一项重要内容和目标，是缩短研制、生产周期，保证产品质量的提高及获得经济效益的重要途径。通过标准化，可以发现并分析装备新产品零部件与基础产品零部件之间通用的可能性，在标准化人员的指导、服务和监督配合下，设计人员在保证产品技术性能的前提下，尽量压缩新设计零部件，尽可能地采用标准件、通用件、借用件，最大限度地提高装备新产品的标准化程度，进而实现最佳技术经济效益；通过标准化，缩短了装备新产品开发、研制和生产周期，提高了装备新产品的“三化”程度，降低了装备新产品的研制和生产成本，提高了装备新产品的性能和质量，因此也增加了装备新产品开发的经济效益。
综上所述，标准化在装备新产品开发、研制和生产过程中可以提高新产品的设计质量、产品质量，降低产品生产成本。标准化在产品研发中所处的地位和作用是十分重要和不容忽视的。我们应十分重视并认真开展好制药装备新产品开发、研制和生产过程中的标准化工作。
GB 3935．1对标准化的定义是“在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。”
标准化是人类在改造自然和改造社会的伟大实践中产生和发展起来的一门工程技术、知识学科和一种管理手段。标准化是现代化科研和生产的必要条件，是重要的技术基础工作之一。在当前日益信息化和全球经济一体化的形势下，标准化的地位越来越突出，作用越来越明显。
随着实施GMP的逐步深入，现代制药装备新产品的性能愈来愈先进，结构愈来愈复杂，制药装备行业对标准化的需求愈来愈强烈，标准化在企业经营活动中的作用也日趋明显。为适应这种发展的形势，要协调好制药装备新产品设计、研制中技术和管理上的问题，有效的办法之一就是开展好装备新产品开发、研制和生产的标准化工作，采用一套内容广泛、渗透于各专业的，技术成熟、水平先进、具有权威性的技术标准和管理标准，充分发挥标准和标准化在装备新产品设计、研制和生产中的技术指导、保障作用以及管理上的协调作用。
2 制药装备新产品研发现状
在市场经济中，企业要在竞争中处于不败之地，靠的就是高质量、低成本的产品。制药装备研发工作的重要性，不仅在于它是生产技术准备工作的第一步，而且还在于它将严重影响产品的质量和成本，虽然影响产品成本的因素很多，但主要与设计、制造和原料有关，一般来说，制药装备研发工作本身的费用在产品总成本中所占的比重并不大。在产品总成本中似乎看不出产品设计对产品成本的潜在影响，对于同一种产品的两份不同质量的设计图纸，也许两者的设计费用相差无几，但是它们对产品制造的经济性和难易程度却大不相同。如果设计人员在选用材料上选用了产品实际性能所不要的高级优质材料，或者本来可以选用外购件、标准件和通用件而没有选用，却自行设计加工制造；本来可以继承老产品成熟技术的却没有继承，而是另行设计出大同小异的零、部件；在确定产品的技术要求时，选择过高的公差配合、形位公差等级、表面粗糙度等这些都将增大生产成本，增加制造的复杂性和延长生产周期。影响产品成本的因素虽然包括产品制造过程中的各个环节．但是．设计阶段的质量在产品生产制造销售服务等全过程中影响是最大的。一般来说，产品成本的一多半是由设计来决定的，设计水平的优劣是影响产品成本的关键。所以，为了提高经济效益，杜绝浪费，固然要从生产的各个方面入手，但最重要的还是要把好设计质量这一关。因为产品设计造成的巨大的浪费是无形的，它并不直接表露出来，而是隐含在图纸中，从而不被人们察觉和重视。目前，在制药装备研发工作中，普遍存在以下几点不重视产品成本的现象：
2．1掌握信息少
偏重自己制造部分设计人员因经验不足，掌握的信息太少，对国内外标准机电元件、标准件、通用零部件的生产、供货等情况了解甚少，在设计过程中，本来花很少的钱就能买来使用的标准机电元件和标准零部件，却偏要自己画图加工制造，不但增加了产品的制造成本，还延长了制造周期。
2．2缺乏标准知识。
自制件太多部分设计人员缺乏对国家标准、行业标准等标准化方面的知识，在使用有关标准时，不是用标准来指导设计，而是先设计好零、部件的主要尺寸，然后才去选用标准，结果造成两种不应有的情况：
(1)根据预先设计好的尺寸去选用标准时，其标准中找不到所需的尺寸，即认为标准满足不了设计要求，就出图自制；
(2)造成所选用的标准件的品种、规格杂乱繁多，给采购、保管、装配、维修、使用等方面带来很大困难。
2．3图纸的重复和多样
在许多成熟的、经过长期批量生产考验的产品中可供借鉴或采用的零、部件和结构，设计人员因平时不善于积累设计资料，不能有效地利用现有检索手段查询、借鉴或采用，而是重复画出和过去已有的完全相同的新图，造成通常所说的图纸的重复性；或者画出和过去已有的大同小异的相似图纸，即通常所说的出图的多样性。图纸的重复性意味着一种浪费，使设计人员将时间和精力花费在重复劳动上；图纸的多样性则导致制造阶段工艺准备工作中出现不必要的工艺规程和工艺装备的多样性，并且造成产品结构的继承性差。
2．4设计中任意提高零件精度
目前产品设计中普遍存在的一种现象是，认为零件精度给得愈高愈好。以至于对一些非重要零件都给了很高的精度等级和表面粗糙度等级，至于那些相对重要的零件，其精度选择就远远高于产品的使用性能要求，从而造成加工困难、生产周期长、产品成本增加。
2．5使用优质高价的原材料太多
在进行产品设计时，片面地认为多选用优质材料就能保证产品质量，对一些不重要零件也都选用优质钢材制成，特别在现在原材料价格急剧上涨的情况下，造成极大的浪费。
3标准化在制药装备新产品研发中的作用
3．1提高新产品设计质量。产品标准是衡量产品质量的准绳，贯彻先进标准，可提高产品质量等级。
装备新产品开发的关键是新产品的设计质量。在装备新产品研制过程中做好标准化工作，能有效地保证和提高装备新产品设计质量。装备新产品设计质量的高低，取决于装备新产品设计研制人员的业务水平等多种因素，而其中重要的因素之一就是设计研制阶段是否重视开展标准化工作。通过制定和严格贯彻《装备新产品标准化大纲》，贯彻先进标准，可以有效地保证设计质量，提高装备新产品图样和技术文件的质量水平。标准化师向设计研制人员提供应贯彻的标准、技术文件的编写规定、编写内容要求、编号编册方法等标准和要求。在绘制图样和编制技术文件时贯彻执行。通过对图样和技术文件进行随时的和整套的标准化检查，可以使贯彻标准中出现的各种问题得到纠正和解决，帮助设计人员正确贯彻标准，实现标准化要求，提高了设计质量。在装备新产品设计研制中通过贯彻互换性、可靠性、维修性、安全性、电磁兼容性、人机工程、环境条件等与装备新产品相关的标准，并通过标准化审查这些标准是否真正贯彻到了新产品研制中，把不符合标准和有关规定的内容检查出来加以处理，确保装备新产品的设计研制质量。此外，通过标准化检查，还可以发现并纠正电路、结构、尺寸、技术要求等设计技术上的失误，从而提高装备新产品的设计质量。
3．2缩短新产品试制和生产准备周期，提高劳动生产率。
缩短制药装备新产品开发、研制周期，以最快的速度推出用户满意的制药装备新产品，是企业和用户的共同愿望。在制药装备新产品研制过程中开展好标准化工作能有效地提高研制效率，缩短研制周期，节省研制费用。在制药装备新产品研制阶段开始，提出制药装备新产品标准化水平目标和工作目标，提出对制药装备新产品的标准化要求和制药装备新产品贯彻标准要求，在研制和生产过程中贯彻执行，确保制药装备新产品贯彻标准和标准化要求。在制药装备新产品研制中通过贯彻采用新标准，统一要求，减少品种，简化设计简化工艺过程和工艺装备，既能缩短研制周期，又能节省研制费用。制药装备新产品开发周期的长短，主要取决于设计研制时间的长短。标准化工作是加快研制进程、缩短研制周期的重要手段和措施之一。
在制药装备新产品研制过程中做好标准化能有效地提高装备新产品的通用化、系列化、模块化水平。通过制定《制药装备新产品标准化大纲》，对装备新产品提出应达到的“三化”要求，通过制定产品参数系列，使设计的装备新产品符合系列标准的要求。通过进行系列设计，充分利用结构典型化和零部件通用化方法扩大通用化程度。通过推行继承性设计提高装备新产品继承性系数，提高“三化”程度，达到降低成本、缩短装备新产品开发、研制周期和便于使用维修的目标。在设计研制过程中，通过贯彻《装备新产品标准化大纲》，以及标准化师向设计人员提供应贯彻的标准和与该产品有关的各种标准资料，减少设计人员查找标准资料的时间。标准化人员参与设计研制工作，并现场服务，对有关标准进行解释，随时解答在贯彻标准中存在的问题。检查对《装备新产品标准化大纲》的执行情况和贯彻标准的正确性，发现问题及时解决，避免返工，以缩短研制周期。在装备新产品设计研制标准化的基础上相应地搞好试制产品用工艺工装标准化，提高工艺工装的标准化水平，将缩短装备新产品试制周期。
标准是建立在科研成果和技术经验基础之上的，并且随着科技的发展而发展。反过来，标准化工作又可以促进科研和生产的发展。在设计研制阶段开展好标准化工作，可以使制药装备新产品研制人员在设计研制工作中充分利用已经标准化、适用化的零部件和借用件，最大限度地提高装备新产品的标准化程度。这样就可以减少设计工作量，从而缩短设计研制周期。
3．4 确保装备新产品的性能和质量
开发、研制和生产出性能和质量好的装备新产品是企业和用户的共同追求。在装备新产品研制过程中做好标准化工作，能够确保装备新产品的性能和质量。装备新产品的性能主要是在装备新产品设计、研制阶段形成和决定的。在装备新产品研制一开始就贯彻和采用先进、科学的标准，按照标准、规范规定的性能指标及方法去设计、制造和试验，就能保证装备新产品的性能建立在先进的技术水平及可靠的基础之上，就能保证产品的性能和质量。产品质量是设计和生产出来的，但首先是设计出来的。在设计研制与生产过程中的标准化工作是保证和提高装备新产品设计质量和实物质量的重要手段和措施。《装备新产品标准化大纲》规定了贯彻执行标准的要求和制定工程标准的要求。标准是科研成果和经验的总结，是经过实践检验的成熟的技术规范。通过贯彻落实《装备新产品标准化大纲》的要求，使设计研制人员认真执行和采用各级标准，在设计中多采用标准件、通用件、组合件，提高装备新产品的标准化程度。严格按照完整齐全的产品图样和技术文件以及产品标准进行试制或生产，确保产品实物质量。
产品标准或规范是组织生产和衡量产品质量的依据，它不仅对产品性能指标做了具体规定，而且对产品的规格、外观、检验方法等做了规定。在设计研制阶段形成产品标准或规范，在生产阶段严格按产品标准或规范组织生产和检验验收，将有效地保证装备新产品的性能和实物质量。
3．5 增加新产品开发经济效益
装备新产品开发的目的是为用户提供质量好、性能先进、价格合理的装备新产品，进而取得良好的经济效益。在装备新产品开发、研制和生产过程中开展好标准化工作，对提高装备新产品开发经济效益具有重要作用。通过开展标准化工作，使设计研制人员在装备新产品设计研制过程中，不但努力提高装备新产品结构、性能指标的先进性，而且始终考虑到标准化方面的要求，尽力提高装备新产品的标准化水平。
提高装备新产品通用化、系列化、模块化程度是装备新产品标准化工作的一项重要内容和目标，是缩短研制、生产周期，保证产品质量的提高及获得经济效益的重要途径。通过标准化，可以发现并分析装备新产品零部件与基础产品零部件之间通用的可能性，在标准化人员的指导、服务和监督配合下，设计人员在保证产品技术性能的前提下，尽量压缩新设计零部件，尽可能地采用标准件、通用件、借用件，最大限度地提高装备新产品的标准化程度，进而实现最佳技术经济效益；通过标准化，缩短了装备新产品开发、研制和生产周期，提高了装备新产品的“三化”程度，降低了装备新产品的研制和生产成本，提高了装备新产品的性能和质量，因此也增加了装备新产品开发的经济效益。
综上所述，标准化在装备新产品开发、研制和生产过程中可以提高新产品的设计质量、产品质量，降低产品生产成本。标准化在产品研发中所处的地位和作用是十分重要和不容忽视的。我们应十分重视并认真开展好制药装备新产品开发、研制和生产过程中的标准化工作。
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