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新版GMP认证在即 硬件软件有新要求
2015-11-28查看:
2015年即将过去，这意味着达到新版GMP要求的日子快来了。目前我国制药设备的自控水平品种规格、稳定...
2015年即将过去，这意味着达到新版GMP要求的日子快来了。目前我国制药设备的自控水平品种规格、稳定性、可靠性与发达国家相比还存在着不小的差距，在全面贯彻GMP方面有待提高。因此，提高药品生产规范意识，是制药设备生产企业发展的必要前提。
评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，而要看他是否同时具备以下四个条件。1.满足生产工艺要求；2.不污染药物和生产环境；3.有利于清洗、消毒和灭菌；4.适应验证的需要。
新版药品GMP在软件和硬件方面均有新的要求。
从让软件方面来说：
一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
硬件是否符合GMP，直接影响药品质量。硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。
一是调整了无菌制剂的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。厂房和设施是制药企业实施GMP的基础，是一个先决条件，是硬件中的关键部分。
另外，新版GMP增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
(来源：中国制药网)
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