摘  要：以实际工程与日常设备维修实践经验为基础，结合GMP、GAMP5等方面的一些法规、指南，对制药设备计算机化系统常见设计缺陷进行了举例分析并给出了处理方法，希望能对制药设备计算机化系统的设计、制造和验证提供一定的借鉴。

　　关键词：控制系统；计算机化系统；软件缺陷；PLC

 

0  引言

　　2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局正式发布了GMP附录《计算机化系统》，并宣布将从2015年12月1日起施行。虽然，过去一些企业也早就开始关注计算机化系统这一概念，并且依据GAMP也开展了很多工作，一些新建项目也都按照GAMP去进行，但法规的颁布，还是引起行业内的热烈讨论和重视。

　　对于大多数制药企业来说，计算机化系统不是一个很熟悉的领域，毕竟处于不同的行业，相关的人才也缺乏，可能只有部分电气自控的维修人员或工程技术人员略有了解，但大多可能了解得也不够深入。

　　那么什么是计算机化系统呢？个人理解计算机化系统可认为是计算机系统与制药设备、仪器、设施的结合，或者说设备、仪器、设施经过“计算机化”的系统。比如，配液系统，过去可能全靠人工操作，人工开启阀门、读取记录仪表数据，同时可能有一些继电器和仪表控制电路实现部分的自动控制。现在用PLC、HMI、平板工控电脑、上位台式机以及在上面运行的各种程序软件来控制系统的自动化流程和数据记录，那么这个配液系统就被“计算机化”了。当然，上面所说的计算机系统绝不仅仅指大家所认为的上位台式机、PLC以及HMI，稍有了解的人都知道这些其实都是计算机的不同类型，但事实上计算机系统的类型很广泛，从一台数字化仪表到一块门互锁的控制板，这都是计算机系统，采用了这些组件的系统都可以成为计算机化系统。它们的共同特点是具有数字化数据的采集、运算和记录（输出）功能。个人认为，只需要关注那些涉及关键工艺控制、数据传输、记录的计算机系统，比如改造一个过去只有变频器、水泵这样的纯化水分配系统，增加一些传感器连接一台无纸记录仪以记录关键数据，这样这个系统同样被计算机化了。涉及到了电子数据，根据GMP附录《计算机化系统》，我们需要开展一些相关的工作。

　　计算机化系统最大的特点是“看不见摸不着”，除非具有相关的专业知识和技能，比如具有PLC、HMI等工控组件的组态、编程能力。目前法规已经颁布，如何确保计算机化系统代替人工操作时，不对产品的质量、过程控制及其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险；如何进行风险管理，知道哪些地方可能存在风险；如何去测试一个计算机化系统，首先需要知道，计算机化系统哪些地方可能存在问题，以及如何去规避这些问题。因此，本文结合笔者近一两年所参与的实际工程项目和后期的维护经验，例举一些计算机化系统常见设计缺陷的实际案例。

 

 

6  结语