随着制药厂GMP认证的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的压片生产设备都将面临淘汰，而取而...

       随着制药厂GMP认证的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的压片生产设备都将面临淘汰，而取而代之的是符合药品生产质量要求的、具有较先进控制系统的、操作安全可靠的压片生产设备。目前国内各制药企业所使用的国产压片机种类大致有四种，即单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机和高速旋转式压片机。其中旋转式压片机、亚高速旋转式压片机和高速旋转式压片机以其具有产量高，质量稳定，适合规模生产等特点，已经作为片剂生产的主要设备，压片生产设备GMP要求及验证也就围绕着旋转式压片机设备展开。下面就GMP对压片设备要求及制药企业和设备生产厂家应该注意的一些问题进行陈述。
　　一、压片生产设备的设计要求
　　1、设备的选型
　　1）接近并超过国际先进水平，或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。这就对我们的国内企业提出更高的要求，尽快追上甚至达到国际先进水平。而制药企业则根据自身的需求和条件选择适合自己的具有一定技术优势较高水平的设备。
　　2）具有吸尘净化功能和清洗功能。清洗功能，特别是在线清洗功能在国内的压片设备中鲜有见到，这是我们努力的方向。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的调节装置。如机械调节装置，充填调节装置，压力调节装置，速度调节装置，片厚调节装置等。现在的国内压片设备也逐步向自动调节、自动控制方向发展，并且取得了一定的成效。
　　4）具有可靠的安全保护功能。如压力过载保护功能，电流过载保护功能，下冲塞冲保护功能。有些自动化控制程度较高的设备还具有缺料停机功能、断冲保护功能、废片剔除功能、故障报警功能、自动称量检测功能等。
　　5）压片室的设计应满足密闭（与外界隔离）、无污染、无死角，易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。
　　6）具有防止对人体伤害的保护装置。如接地装置，过电流断路保护装置，开门停机功能、自动开启断流保护装置等。
　　7）外观设计美观、简洁，易于操作、观察和维修。
　　2、性能参数的确定
　　1）符合国家或行业标准。制订严于国家或行业标准的企业产品标准，并积极推行采用国际标准，如药片冲模的EU标准和IPT标准。
　　2）良好的密封隔离措施。如机械装置与压片室之间的密封隔离，冲杆体（上下运动导向作用）与冲顶（与物料接触的部位）之间的密封隔离，转台上、下体（作冲杆体导向）与中间工作台面（物料流动、片剂成型的区域）之间的密封隔离，压片室与外界之间的密封隔离等。
　　3）良好的机械性能。传动平稳、精度适宜、低噪声、无明显振动和异常热变形。
　　4）选择适宜的原材料、标准件和配套件。根据机构部件的不同作用和用途，经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求，如选择奥氏体不锈钢材料；选择无毒的非金属材料；对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理，（涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落）。
　　3、技术文件管理
　　1）有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合本企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。
　　a）在设备的选型阶段：有信息收集，市场调研，技术调查，可行性分析，开发决策等文件和记录。
　　b）在设备的设计阶段：有产品设计方案，技术经济成本分析，设计计算，设计验证，结构和零部件设计，工艺设计等文件和记录。
　　2）建立文件控制档案，规范管理，保证设计体系的运行质量和可追溯性。
　　二、压片生产设备的制造要求
　　1、采购
　　1）建立采购质量控制档案，挑选合格的、有信誉的供应商，确保采购质量。
　　2）依据采购文件的要求，采购符合质量要求的，并有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
　　3）对主要关键零件和有GMP要求的原材料进行必要的材料化学分析。对药品直接接触的零部件的原材料，必须严格把关，确保材料符合设计要求并满足GMP要求。
　　4）对重要的标准件及配套件，实施进厂检验和质量跟踪。
　　2、制造
　　1）依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试。
　　2）对主要关键零件的制造设立加工质量控制点，规范施工。
　　3）加强对有GMP要求的零部件制造的质量检查，防止混料，防止敲毛碰伤。
　　4）对一些有GMP要求零部件的表面涂覆工艺进行必要的质量控制，防止涂层剥落、锈蚀。
　　3、检验
　　1）依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试的检验。
　　2）建立进货检验、工序检验、最终检验制度。
　　3）制订产品性能及主要关键零件检验规程。
　　4）建立产品质量控制档案，记录、检查、跟踪、反馈产品质量。
　　三、 压片生产设备的安装要求
　　1、制造商制订设备的使用说明书，内容包括：机器的组成及用途；技术参数；运输、安装、储存；操作与调整；维修保养；易损零件目录，并有义务帮助、指导用户安装使用好设备。
　　2、用户根据使用说明书中的设备安装方法和要求进行安装。
　　3、设备安装环境满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关规定。
　　4、配置必要的辅助设施，如电源、压缩空气源、加料装置、除尘装置等。
　　5、设备经空运转或试运转，以确认设备各机构功能的稳定性和可调节能力，仪器仪表工作可靠性、安全性。
　　6、制造商与用户确认药品生产工艺，使设备满足药品生产工艺的条件,并且达到最佳状态。
　　四、压片生产设备的性能要求
　　1、选择一种或几种实物试车参数，如压制片剂的形状、大小、厚度，确定与之相适应的转速进行实物生产，压制的片剂质量符合成品要求和国家标准。
　　2、设备在模拟生产运行或实物生产运行中符合设计参数，压片工作室内无异常漏粉、漏液或金属屑、粒剥落现象。
　　3、操作维护简单、安全、合理，模具、加料器等零部件拆装方便。
　　4、设备易清洗，无死角，无泄漏。
   总之，不管是设备使用者---制药企业，还是设备生产厂家都要严格遵守GMP的要求，才能使得设备生产厂家的产品质量和技术水平不断提高。为GMP的实施提供设备上的保障，为我国的制药水平不断提高贡献一份力量。